Naše prostovoljno delo lahko, če želite, podprete z donacijo nakazano na naš transakcijski račun: SI56 1914 6501 1737 734  (bic): SZKBS2X, Koda namena: OTHR, Namen plačila: DONACIJA, Referenca: 99 ali 00. Vsak, še tako majhen prispevek šteje, porabili ga bomo ZA SKUPNO KORIST NAŠEGA NARODA, HVALA, KER STE!

(Zakon o pacientovih pravicah - ZPacP)

20. člen

(obveščenost pacienta in pojasnilna dolžnost)

(1) Pacient ima pravico, da je zaradi uresničevanja pravice do samostojnega odločanja o zdravljenju
in pravice do sodelovanja v procesu zdravljenja obveščen o:

- svojem zdravstvenem stanju in verjetnem razvoju ter posledicah bolezni ali poškodbe, - cilju, vrsti, načinu izvedbe, verjetnosti uspeha ter pričakovanih koristih in izidu predlaganega medicinskega posega oziroma predlaganega zdravljenja, - možnih tveganjih, stranskih učinkih, negativnih posledicah in drugih neprijetnostih predlaganega medicinskega posega oziroma predlaganega zdravljenja, vključno s posledicami njegove opustitve, - morebitnih drugih možnostih zdravljenja, - postopkih in načinih zdravljenja, ki v Republiki Sloveniji niso dosegljivi ali niso pravice iz obveznega zdravstvenega zavarovanja.

(2) Pojasnila iz prejšnjega odstavka mora zdravnik, odgovoren za zdravljenje, pojasniti pacientu v
neposrednem stiku, obzirno, na pacientu razumljiv način oziroma skladno z individualnimi sposobnostmi sprejemanja informacij, v celoti in pravočasno. Za operativni ali drug medicinski poseg, povezan z večjim tveganjem ali večjo obremenitvijo, pacientu da razumljiva ustna in pisna pojasnila zdravnik, ki bo opravil medicinski poseg, če to ni možno, pa drug zdravnik, ki je usposobljen za tak medicinski poseg.

(3) Pacient ima pravico do sprotnega in podrobnega obveščanja o poteku zdravljenja ter po koncu
medicinskega posega oziroma zdravljenja pravico do obveščenosti o rezultatu zdravljenja oziroma
morebitnih zapletih.

(4) Pacient, ki ni sposoben odločanja o sebi, uresničuje pravice po tem členu v skladu z zmožnostmi, ki jih dopušča njegova sposobnost razumevanja.

Na naslednja vprašanja vam v skladu z Zakonom o pacientovih pravicah (20. člen) mora odgovoriti izvajalec cepljenja. V kolikor Vam na vprašanja ne odgovori ali vam odgovori nepopolno, ga opozorite, da po zakonu o pacientovih pravicah prevzema nase kazensko in škodno odgovornost za morebitne posledice posega – cepljenja.

Zapišite si ime in priimek (po možnosti tudi strokovni naziv) izvajalca cepljenja.

1. Katero cepivo bom prejel/prejela?

___________________________________________________
ISZ (Iniciativa slovenskih zdravnikov): Pfizer, Moderna, AstraZeneca, SputnikV…

2. Prosim, pokažite mi navodila, ki so priložena cepivu. Katere so sestavine v tem cepivu?

__________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________
ISZ (Iniciativa slovenskih zdravnikov): Sestavine so poslovna skrivnost proizvajalca.

3. Kateri so možni stranski učinki?

_______________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________
ISZ: Podatki s pričakovanimi kratkoročnimi neželenimi učinki so javno objavljeni v navodilu za bolnika. Pred „cepljenjem“ bi morali biti prejemnikom predstavljeni na jasen način tudi možni stranski učinki, kot je npr. težji potek bolezni preko mehanizma imenovanega ADE (antibody dependent enhancement – okrepljen odziv imunskega sistema) ob morebitnem ponovnem stiku z virusom. Vseh neželenih učinkov žal še ne poznamo, ker teh „cepiv“ še ne uporabljamo dovolj dolgo. Prav zato je odločilno, da je cepljenje prostovoljno in da se zanj odločijo tisti, ki lahko tvegajo.

4. Kdo odgovarja za možne stranske učinke ali druge možne posledice?
ISZ: Nihče. Proizvajalci cepiv od leta 2001 v EU ne nosijo kazenske ali škodne odgovornosti.

5. Ali ste vi osebno prebrali kakšno varnostno študijo o teh cepivih? Kdaj so bile zaključene varnostne študije? Kje so objavljene?
__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________
ISZ: Glede na javna poročila presojevalcev EMA imajo „cepiva“ proti covidu-19 pomanjkljivosti na
tehnološkem in varnostnem področju. Npr. dosje Moderna ne vsebuje dolgoročnih varnostnih študij, ima pa tudi velike tehnološke, analitske in kakovostne vrzeli. Manjkajo tudi posamezne varnostne študije na živalih pri določenih „cepivih“. Tudi klinične raziskave še potekajo. Prva klinične raziskava faze 3 za Pfizerjevo „cepivo“ se bo predvidoma končala maja 2021, Moderne junija 2022 in AstreZenece februarja 2023.

6. Kdaj so bila cepiva odobrena?

_______________________________________________________
ISZ: FDA je zadolžena za registracijo cepiv v ZDA. Za registracijo cepiv v EU je zadolžena EMA. V ZDA cepivo AstraZenece ni registrirano, saj jih z registracijsko dokumentacijo niso prepričali (ref 20), registrirani sta „cepivi“ Moderna in Pfizer. Konkretno izjave FDA nismo zasledili, vodita pa se za obe „cepivi“ posebni varnostni študiji, ki predvidevata zdravniško spremljanje stranskih učinkov in spremljanje resnih stranskih učinkov do obdobja 2. let po prejemu zadnje doze (Moderna, Safety Monitoring Plan Study 301 in Pfizer Safety Monitoring Plan Study C4591001.

Moteče je, da je registracija potekala po postopku za cepiva, ki zahtevajo manj preverjanja, čeprav gre za nove produkte, ki so genska zdravila*. Po definiciji je gensko zdravljenje vnos, odstranitev ali sprememba genskega materiala (DNK ali RNK) v celice bolnika za zdravljenje določene bolezni. Vnesen genski material spremeni način, kako celica proizvaja protein ali skupino proteinov. Genska zdravila so namenjena za zdravljenje redkih bolezni (npr. Zolgensma pri spinalne mišične atrofije pri otrocih ali Luxturna pri retinalne distrifije s potrjeno mutacijo RPE65), kjer koristi teh zdravil nedvomno presežejo tveganja za zaplete. V primeru „cepiva“ AstraZenece, Moderne ali Pfizerja je vnesen zapis za tvorjenje S-proteina. V tem primeru pa poteka množično cepljenje zdravih oseb. Če bi bila ta „cepiva“ pravilno definirana kot genska zdravila, bi se postopek registracije podaljšal.

* Genska zdravila so terapevtiki, ki vsebujejo rekombinanten genski material v obliki fragmentov
nukleinskih kislin in se uporabljajo za nadomestitev genskega produkta ali za izničenje njegove
funkcije.

7. Ali bom zaščiten pred virusom SarsCov2 po prejetju cepiva?
Ali bom zaščiten/zaščitena oz. varna pred okužbo pred virusom SarsCov2 po prejetju prve doze
cepiva ali po prejetju druge doze?

_______________________________________________________________________________
(Ni znano.)

8. Ali bom okužen z virusom SarsCov2 po prejetju cepiva?

_______________________________________________________________________________
(Ni znano.)

9. Ali bo cepivo spremenilo moj DNK zapis?

______________________________________________________________________

ISZ: AstraZeneca uporablja kot učinkovino genski konstrukt, kjer je informacija iz virusne RNK spremenjena in prepisana v DNK. Prikrita vključitev tuje DNK v genom se v naravi kar pogosto pojavlja. Verjetno do hujše spremembe DNK ne bo prišlo, je pa potrebno ljudi opozoriti, da gre za
gensko spremenjen sistem. Sicer nekateri viri trdijo, da se tudi mRNA (ki je učinkovina Moderne in Pfizer/BioNTech) lahko prepiše nazaj v DNK in potencialno vključi, čeprav to po osrednji dogmi ne drži. Odgovori so samo teoretični, praktičen preizkus pa se trenutno dogaja na ljudeh, ki so „cepivo“ prejeli.

Osebe pred cepljenjem podpišejo izjavo o privolitvi v cepljenje, odločitev za cepljenje pa mora biti svobodna.


Ekipa OPS